Sécurité et efficacité de BADAL X

Sécurité

La colonisation bactérienne chronique du composant transcutané des systèmes d'ancrage osseux pour les membres artificiels est inévitable puisque le dispositif pénètre à travers la peau et est exposé à l'environnement extra corporel. Les systèmes d'ancrage osseux sont donc associés à des infections fréquentes, mais relativement bénignes, des tissus mous dans la zone de pénétration cutanée au cours des premiers mois suivant l'implantation. Ces infections des tissus mous ne sont pas associées à un descellement septique du système d'ancrage osseux, car le descellement septique est une complication exceptionnelle. Le descellement aseptique est également rare et est associé à une capacité dʼostéo intégration insuffisante ou à un mauvais dimensionnement du composant intra médullaire. Ces complications devront être soigneusement mises en balance avec les avantages potentiels en termes de fonction et de qualité de vie dans le profil risque-bénéfice. En ce qui concerne les avantages, la littérature fait systématiquement état d'une utilisation accrue de la prothèse (78-80 %), d'une distance de marche plus longue lors du test de marche de six minutes (32 %), d'une meilleure qualité de vie (62-73 %), d'une moindre consommation d'énergie lors de la marche (18 %) (Van de Meent et al Arch Phys Med Rehab 2013). En ce qui concerne les risques, il est évident que l'attache trans cutanée provoque des infections superficielles de l'épingle avec douleur (12-13%), typiquement gérées par des soins locaux de la plaie et/ou des antibiotiques oraux. Les infections profondes et/ou le retrait de l'implant des systèmes d'ancrage osseux à ajustement serré en raison d'une infection sont rares. D'autres complications non infectieuses telles que les fractures du fémur, le descellement de l'implant, les complications mécaniques avec le pilier et les ruptures d'implant peuvent survenir. Cependant, les dispositifs d'ancrage osseux ont fait l'objet d'améliorations radicales en termes de conception, de technique chirurgicale et de protocoles de rééducation au cours des deux dernières décennies. Ces améliorations ont permis de réduire considérablement les taux de complications. On suppose que BADAL X est aujourd'hui le système d'ancrage osseux le plus élaboré en ce qui concerne la conception de l'implant et les instructions d'utilisation. Plusieurs facteurs de risque d'échec de l'implant ont été identifiés et sont pris en compte dans les critères d'exclusion et le mode d'emploi de BADAL X.

Essai clinique avec BADAL X (Attalah et al Plos One 2020)

La sécurité et l'efficacité de BADAL X ont été étudiées chez 91 personnes consécutives qui ont subi un traitement par BADAL X entre mars 2015 et juin 2018 dans un seul centre aux Pays-Bas et ont été suivies pendant 12 mois (Attalah et al. Plos One, 2020). Quatre-vingt-dix sujets sur 91 étaient éligibles, dont 66 avec une amputation trans fémorale (3 bilatérales), 3 à travers le genou, et 21 avec une amputation trans tibiale (1 bilatérale). L'âge moyen était de 54 ans (de 20 à 86 ans) et 26 sujets étaient des femmes. La cause de l'amputation était un traumatisme ; n=49, vasculaire ; n=12, une infection ; n=11, oncologique ; n=8, congénitale ; n=2, divers ; n=8.

Résultats : événements indésirables généraux ou non liés à l'appareil

La prévalence du descellement de l'implant a été de 0 %. La prévalence de l'infection des tissus mous nécessitant un remodelage chirurgical a été signalée à 2 % ; deux personnes ont dû subir un traitement chirurgical en raison de l'irritation de la plaie causée par les tissus mous redondants et pour le drainage d'un abcès péri-stomatique, respectivement. La prévalence des ruptures d'implant a été de 0 %. La prévalence du taux de révision/échec de l'implant est de 0 %, le taux de survie de l'implant est donc de 100 %. Quatre ruptures de l 'adaptateur (adaptateur à double cône) de BADAL X se sont produites. Trois sujets (deux avec OFI-Y et un avec OTI) ont eu une rupture du cône distal de l'adaptateur et un sujet avec OFI-C a eu des points faibles cassés de l'adaptateur. Tous les adaptateurs cassés ont été remplacés avec succès dans une clinique externe. La cause de la rupture du cône distal de l'adaptateur a été étudiée et il a été identifié que la rupture du cône était due à un mauvais ajustement entre le cône et la partie mâle du connecteur. Conformément à la procédure d'action corrective et préventive du fabricant de BADAL X, OTN Implants, deux nouveaux connecteurs, HELI et LUCI, ont été conçus, fabriqués et testés conformément à la norme ISO 10328.

Résultats : Les événements indésirables liés à BADAL X :

Prevalence of implant loosening was reported 0%. Prevalence of soft tissue infection requiring surgical refashioning was reported 2%; two individuals required surgical treatment, due to stoma irritation caused by redundant soft tissue and for peri-stoma abscess drainage respectively. Prevalence of implant breakage was reported 0%. Prevalence of implant revision rate/failure rate was reported 0%, therefore, implant survival rate was 100%. Four breakages of the adapter (double conus adapter) of BADAL X occurred. Three subjects (two with OFI-Y and one with OTI) had a breakage of the Adapter distal taper and one subject with OFI-C had broken weakpoints of the Adapter. All broken Adapters were successfully replaced in an outpatient clinic setting. The cause of the broken distal Adapter taper was investigated and it was identified that the taper breakage was caused bij a mis-fit between taper and male part of the connector. In line with the corrective and preventive action procedure of the BADAL X manufacturer OTN Implants, two new connectors; HELI and LUCI were designed, manufactured and tested according to the ISO 10328.

Douze des 90 personnes (13 %) ont développé une infection des tissus mous de grade 1 et onze personnes (12 %) ont développé une infection des tissus mous de grade 2. Toutes les infections des tissus mous de grade 1 et 2 étaient des infections de type "pin-track" et se sont produites dans les premiers mois suivant l'opération BADAL X. Toutes les infections de grade 1 ont été traitées avec succès par des antibiotiques oraux (grade 1A). Les infections de grade 2 ont été traitées avec succès par des antibiotiques oraux dans 9 cas (grade 2A). Quatre personnes ayant subi une chirurgie BADAL X en deux étapes ont souffert d'infections de la plaie après l'étape 1 et la deuxième étape de la chirurgie a donc été réalisée plus tôt. Le nombre d'infections des tissus mous liées à l'OFI-C, à l'OFI-Y et à l'OTI était respectivement de 8, 5 et 10 . Si l'on corrige les différences de nombre par groupe en utilisant le ratio infection/ implant-année mentionné ci-dessus, on obtient un ratio de 15,1 ((8 infections/53 implants avec un suivi d'un an) x100), 31,3 ((5/16) x100) et 47,6 ((10/21) x100) pour l'OFI-C, l'OFI-Y et l'OTI, respectivement. D'autres effets indésirables probablement liés au dispositif ont été signalés : douleur transitoire au genou après OTI (n=1), douleur transitoire à l'aine après OFI-C (n=1) et formation d'os hétéro topique fémoral distal (OFI-C) chez un patient qui utilisait Aclasta par voie intraveineuse pour le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Résultats : Performance du BADAL X :

La qualité de vie liée à l'appareil, mesurée par le score global Q-TFA, s'est améliorée de 78 % avec le BADAL X par rapport aux valeurs préopératoires avec le membre artificiel fixé à l'emboîture. L'utilisation de la prothèse s'est améliorée de 73 % par rapport aux valeurs préopératoires.

Conclusion

Les systèmes d'ancrage osseux trans cutanés pour les membres artificiels sont inévitablement associés à des complications liées au dispositif et ces complications devront être soigneusement évaluées par rapport aux avantages potentiels en termes de fonction et de qualité de vie dans le profil risque-bénéfice. En ce qui concerne les avantages, la littérature fait systématiquement état d'une amélioration de la mobilité fonctionnelle, des performances physiques et de la santé physique. Du côté des risques, il est évident que l'attachement trans cutané provoque des infections superficielles du canal de l'épingle, généralement traitées par des soins locaux de la plaie et/ou des antibiotiques oraux. Les infections profondes et/ou le retrait de l'implant des systèmes d'ancrage osseux à ajustement serré en raison d'une infection sont rares. D'autres complications non infectieuses telles que les fractures du fémur, le descellement de l'implant, les complications mécaniques avec le pilier et les ruptures d'implant peuvent survenir. Cependant, les dispositifs d'ancrage osseux ont fait l'objet d'améliorations radicales en termes de conception, de technique chirurgicale et de protocoles de rééducation au cours des deux dernières décennies. Ces améliorations ont permis de réduire considérablement les taux de complications. BADAL X est aujourd'hui le système d'ancrage osseux le plus élaboré en ce qui concerne la conception de l'implant et les instructions d'utilisation. Plusieurs facteurs de risque d'échec de l'implant ont été identifiés et sont pris en compte dans les critères d'exclusion et le mode d'emploi de BADAL X. Les résultats récents d'un suivi à un an de 94 systèmes BADAL X implantés, qui ont montré des trajets de broches de grade 1 et 2, en sont la preuve des taux de complications de respectivement 13 % et 12 % contre une amélioration de la qualité de vie de 78 %.

BADAL X Divulgation du risque résiduel (fournie dans lʼIF U)

Risques généraux associés à l'anesthésie et à la chirurgie majeure ;
Complications cardiovasculaires, y compris thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie et nécrose avasculaire ;
Lésions nerveuses, névromes ;
Lésion intra-osseuse, y compris les fissures, les perforations, les fractures péri-prothétiques ou le retrait de la tige ;
Douleur anormale du moignon (aiguë, chronique, psychosomatique) ; ossification hétéro topique ;
Colonisation bactérienne de la plaie ou de la zone des tissus mous, avec ou sans signes ou symptômes d'infection ;
Complications dans la zone de la plaie, notamment œdème, gonflement, irritation des tissus, y compris retard de l'épithélialisation de la plaie ;
Infections superficielles de la stomie et/ou des tissus mous
Infections intra médullaires profondes, ostéite, ostéomyélite, arthrite septique
Contractures musculaires, entérite et la tendinite
Desserrage, fracture ou défaillance mécanique des composants prothétiques en raison d'une charge excessive (activité physique excessive, sport, inattention ou contre-indications) ou d'un stress non physiologique (chute et/ou accident traumatique) ou en raison d'un choix incorrect des composants (par exemple, taille inappropriée de la tige et de l'adaptateur trans cutané)
Chute en cas de rupture des composants prothétiques
Possibilité de tension excessive sur les tissus mous du moignon comme la peau, les cicatrices ou les muscles ;
Résorption osseuse péri-prothétique et perte osseuse, ostéonécrose
Migration rétrograde de la tige
Absence ou insuffisance dʼostéo intégration de la tige intra médullaire et descellement ultérieur, en raison par exemple d'une mauvaise qualité osseuse, d'une stabilité primaire inadéquate (presse fit), de micro-mouvements, d'une mobilisation et d'une mise en charge précoces
Réaction allergique aux matériaux de l'implant ou émission d'ions métalliques par l'implant ;
Complications liées aux connexions prothétiques modulaires ( métallose, réactions biologiques indésirables, ostéolyse due aux particules et à la libération d'ions métalliques en raison de la corrosion, de l'abrasion et de l'usure de l'interface des composants).
Chirurgie de révision pour remplacer une ou plusieurs pièces avant la fin de leur vie utile
Chirurgie de révision pour une ex- plantation permanente de l'implant BADAL X
Chirurgie de révision avec amputation du moignon à un niveau plus élevé (plus proximal)
Détection par les systèmes de surveillance de sécurité basés sur les champs électromagnétiques et interférence avec les analyses cliniques ou instrumentales basées sur les champs magnétiques